Cuidados que você deve ter antes de dar remédios para seu filho
O fato de um remédio estar no mercado não quer dizer que ele seja bom para o seu filho. Remédios prescritos para crianças e adolescentes sempre mereceram atenção especial por parte das autoridades sanitárias.
Em janeiro deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informatizou o banco de dados responsável por coletar as informações referentes aos efeitos colaterais dos remédios a fim de aumentar sua segurança.
Para ajudar os pais a entender como são aprovados os remédios prescritos para seus filhos, por que alguns são retirados do mercado e que cuidados eles devem ter na hora de comprá-los. Aqui temos as seguintes informações básicas:
Como os remédios vendidos com receita são aprovados no Brasil?
Quando uma empresa farmacêutica desenvolve um novo medicamento, ela o submete à Anvisa para obter o registro e poder colocá-lo no mercado. A partir de informações fornecidas pela indústria, que incluem resultados de testes clínicos em voluntários, a comercialização é ou não aprovada.
De acordo com Jorge Samaha, gerente de pesquisa clínica e novos medicamentos da Anvisa, esse processo é dividido em três etapas. A primeira envolve a avaliação do local de manufatura do medicamento. “O remédio tem de ser produzido de acordo com as normas sanitárias em vigor”, diz ele. A segunda abrange a análise farmacotécnica dos aspectos químicos do medicamento. A terceira inclui a avaliação das normas de segurança – é preciso saber se a droga funciona e em que condições. Por ano, a Anvisa recebe, em média, de 25 a 40 solicitações de novos medicamentos.
Há diferença no modo de aprovação de medicamentos para adultos e crianças?
“Em geral”, explica Emília Vitória da Silva, do Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos, do Conselho Federal de Farmácia, “o estudo de aprovação de um medicamento só envolve adultos (pacientes que têm a doença)”. Crianças, gestantes e idosos não participam do processo. “O corpo de uma criança de 4 anos, por exemplo, é diferente do de uma criança de apenas 1 ano. Fica difícil conseguir uma amostragem homogênea para aplicar os testes”, esclarece ela.
Samaha acrescenta que o estudo de aprovação de um novo medicamento só envolve crianças “quando o detentor do registro deseja obter aprovação formal da Anvisa para aquela determinada faixa etária”. Para isso, deverá apresentar estudos clínicos nas idades desejadas. O que ocorre, pondera ele, é utilizar o medicamento “off label”, ou seja, fora do que está registrado em bula, nos casos considerados graves. “Isso acontece em alguns tipos de câncer infantil, por exemplo, em que o produto não está indicado para crianças”, exemplifica Samaha.
Até que ponto o off label, ou seja, o “emprego fora da bula”, é comum?
Para Renato Melaragno, presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica, o uso off label é comum no Brasil. “Quando o tratamento convencional deixa de funcionar e o médico fica com poucas opções terapêuticas, pode optar por um medicamento off label com base em estudos aprovados em outros países”, afirma ele. Melaragno cita o medicamento Glivec como o melhor exemplo de off label no tratamento de neoplasias infantis.
Outro exemplo é o omeprazol, indicado para gastrite, úlcera gástrica e refluxo gastrointestinal. “Como só está disponível em cápsulas, de difícil ingestão para crianças, livros especializados sugerem que os grânulos sejam misturados com uma colher de sopa de geleia de maçã e engolidos com um copo de água”, explica Emília Vitória.
Se um remédio é seguro para adultos, por que testá-lo em crianças?
“Existem medicamentos utilizados por adultos que não devem ser prescritos para crianças sob o risco de prejudicar o crescimento delas”, alerta Fátima Coutinho, presidente da Sociedade de Pediatria do Estado do Rio de Janeiro. Os corticoides sistêmicos, usados no combate à asma por tempo prolongado e sem orientação médica, são um exemplo. “O uso do corticoide é tentador porque ele traz alívio imediato à criança. Mas muitas mães tendem a ignorar a prescrição médica e prolongar o tratamento além do recomendado”, observa Emília Vitória.
Às vezes a Anvisa emite advertências depois que um medicamento é aprovado. Por quê?
“Na fase de testes”, avalia Samaha, “o medicamento é testado em cerca de 10 mil voluntários. Ao chegar ao mercado, ele passa a ser consumido por um universo muito maior de pessoas. Isso aumenta as chances de surgir algum evento adverso que não se manifestou nos estudos.”
Mas é preciso que os médicos notifiquem a Anvisa quando descobrirem alguma reação adversa ao remédio que prescreveram. Para o pediatra e toxicologista Sergio Graff, da Universidade Federal de São Paulo, esta subnotificação não é um problema só do Brasil. Na Grã-Bretanha, por exemplo, 95% dos possíveis efeitos colaterais jamais são informados.
“O paciente e, muitas vezes, o médico não conseguem relacionar o evento adverso ao medicamento que estão utilizando por ele se misturar com os sintomas da própria doença. Além disso, só agora o profissional de saúde está se dando conta da importância da notificação, para que um caso isolado faça parte de uma base de dados mais consistente”, explica Graff. (Para informar à Anvisa sobre uma reação adversa de algum novo medicamento, envie um e-mail para ouvidoria@anvisa.gov.br.)
Deveríamos ter mais cuidado com certos medicamentos?
Todo remédio tem potencial de toxicidade. Por isso, Emília Vitória alerta os pais quanto ao perigo da automedicação com antibióticos, analgésicos e antiasmáticos, que, segundo ela, “são os mais prescritos para crianças de um modo geral”. Para Fátima Coutinho, os anti-inflamatórios também “inspiram cuidado pelo risco de desenvolvimento de quadros alérgicos graves”.
Há casos também de medicamentos que podem afetar o sistema nervoso central. Fátima cita a ocasião em que atendeu um recém-nascido de 5 meses que apresentava quadro de convulsão. “A mãe admitiu que aplicou no bebê o mesmo supositório contra a tosse que estava acostumada a usar no irmão dele, de 3 anos. Alguns medicamentos são indicados para crianças de 5 anos, mas não são recomendados para bebês de 6 meses sob o risco de causar convulsões”, adverte a médica.
Para Emília, outro exemplo de medicamento que pode afetar o sistema nervoso central é a fluoxetina, antidepressivo muito usado em adolescentes. “Este fármaco pode potencializar ideias e comportamentos suicidas. O uso de antidepressivos em crianças e adolescentes deve levar em conta os riscos e os benefícios clínicos”, avalia a farmacêutica.
Já Sergio Graff alerta para o uso de antialérgicos, que também podem causar alterações do humor. “O acompanhamento médico não pode nunca ser deixado de lado”, recomenda ele.
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